Биоэтический комитет

Локальный комитет по биомедицинской этике при ФГБНУ «Якутский научный центр комплексных медицинских наук» был создан с целью обеспечения независимой экспертизы, консультирования и оценки этических, правовых и социальных вопросов, связанных с биомедицинскими или другими видами исследований, предусматривающих участие человека. Положения этического комитета были разработаны на основе «Стандартных операционных процедур деятельности комитетов по этике» Форума Комитетов по этике государств-участников СНГ (ФКЭСНГ). Данные положения были утверждены решением Учёного совета учреждения №16 (протокол №8) от 22 декабря 2005 г.

Состав:
Председатель: Кононова Сардана Кононовна, к.б.н., старший научный сотрудник Отдела молекулярной генетики ФГБНУ «Якутский научный центр комплексных медицинских наук»;
Секретарь: Михайлова М.Н. м.н.с. НОиИИО;
Члены: Лоскутова К.С. к.м.н., гл. внештатный патологоанатом РС (Я), зав. патологоанатомическим отделом  РБ №1-НЦМ; В.П.Шадрин, к.м.н., начальник информационно-аналитического отдела Детской городской больницы; Р.Н.Павлов, к.м.н., врач отделения травматологии и ортопедии ЦОМиД РБ№1-НЦМ; О.Г.Сидорова, врач-генетик, научный сотрудник ОМГ ЯНЦ КМП; И.А.Винокуров, представитель общественности, не имеющий отношения к медицине и науке.

Порядок работы:
Заседания ЭК проводятся по мере поступления заявок соискателей на проведение этической экспертизы протокола исследования (ПИ) и формы информированного согласия (ИС) участника исследования. ПИ представляет собой укороченную форму аннотации НИР или автореферата диссертационной работы соискателя, где указаны: Цели исследования; Актуальность; Задачи исследования; Краткий обзор литературных данных по исследованию; Объём исследуемой выборки; Критерии включения/исключения участников исследования; Используемые методы исследования. К протоколу исследования прилагаются два вида приложений №1 и №2, составленных в виде анкет из 20 вопросов, где указаны данные соискателя, контактные данные исследовательского центра, длительность исследования, виды исследования (медико-социальное, генетическое, скрининг, эпидемиологическое и т.д.), исследуемые группы, в т.ч. уязвимый контингент (пожилые, дети, беременные и.т.д.), потребность в ресурсах, в т.ч. использование ионизирующего облучения, новых лекарственных средств, нового медицинского оборудования, процедуры (инвазивные, неинвазивные) и т.д.

Критерии оценки при этической экспертизе протоколов исследований :
Квалификация исследователя; Цели исследования; Методология; Критерии включения/исключения участников исследования; Включение уязвимых контингентов; Добровольный набор участников; Помещение, инфраструктура и оборудование исследовательского центра; Вовлечение местных исследователей и учреждений в разработку ПИ, анализ и публикацию результатов; Общественный вклад; Польза для местного сообщества; Доступность результатов клинического исследования; Посылаются ли за границу образцы биологических материалов; Используется ли в исследовании новые медицинские препараты или оборудование.

Информация для исследователей:
Для проведения этической экспертизы научного исследования Вам необходимо представить на заседание Этического комитета (ЭК)
при ФГБНУ «Якутский научный центр комплексных медицинских наук» следующие документы:
I. Протокол исследования (ПИ) (7 экземпляров) в свободной форме изложения (не более 2-х стр.), где должны быть указаны:
a. Цели исследования; 2. Актуальность; 3. Задачи исследования; 4. Краткий обзор литературных данных по исследованию; 5.Объем выборки; 6. Критерии включения / исключения участников исследования; 7. Используемые методы исследования.
b. Информированное согласие участника исследования (пациента) (7экземпляров).
II. Заполненные формы приложений №1, 2 к ПИ, необходимые для отчетности деятельности Этического комитета.
III. Заранее обсудить с председателем ЭК о дате проведения экспертизы.

По всем вопросам просим обращаться по тел. 32-19-81 к Кононовой С.К.